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Jun 06, 2023

ティンバー・ファーマシューティカルズ、TMBに対するCARC免除のFDA助成金を発表

- Studio ASCEND di fase 3 su TMB-001 (isotretinoina topica) per il trattamento della malattia

～先天性魚鱗癬治療を目的としたTMB-001（局所イソトレチノイン）の第3相ASCEND試験に70％が参加～

ニュージャージー州ウォレン、2023 年 6 月 5 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- NewMediaWire 経由 -- Timber Pharmaceuticals, Inc. (「ティンバー」または「会社」) (NYSE American: TMBR) は、臨床段階のバイオ医薬品会社で、開発に重点を置いています。希少皮膚疾患や希少疾病の治療薬の商業化を目指して、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の特許取得済みのIPEG™送達システムを使用して製剤化された局所イソトレチノインであるTMB-001の皮膚発がん性（CARC）免除を認めたと発表した。 この肯定的意見は、げっ歯類におけるTMB-001の慢性適用による皮膚または臓器の発がん性の証拠が示されなかった39週間の反復投与経皮毒性試験の結果に基づいており、同社は2年間のげっ歯類の経皮発がん性試験の延期を許可している。

「多くの皮膚科医はイソトレチノインの経口治療に精通していますが、大量の慢性経口治療は全身毒性のため、ほとんどの患者には耐えられません」とティンバー社の会長兼最高経営責任者のジョン・ココニス氏は述べた。 「当社は、中等度から重度の先天性魚鱗癬（CI）を患う人々に新たな局所治療の選択肢を提供することに全力で取り組んでいます。CARCの免除は、費用がかかり長期にわたる非臨床試験を回避できるため重要であり、これにより当社は治療を推進できると信じています」 「TMB-001 プログラムを可能な限り迅速かつ効率的に進めていきます。当社の極めて重要な第 3 相 ASCEND 研究の登録者数は 70% に達しており、今月イタリアに最終施設を開設するために取り組んでいます。」

CI は、皮膚の乾燥、肥厚、鱗屑を引き起こす、まれな遺伝性角化疾患のグループです。 TMB-001は現在、米国で約8万人が罹患している層状魚鱗癬やX連鎖魚鱗癬などの中等度から重度のCIサブタイプの治療を目的とした第3相ASCEND試験で研究中である。2018年、FDAはオーファン製品助成金を以下の団体に授与した。第 3 相 ASCEND 研究を含む、TMB-001 を評価する臨床試験をサポートします。 ティンバーはまた、TMB-001 に関して FDA から画期的治療薬指定とファストトラックステータスの両方を取得しています。

ティンバー・ファーマシューティカルズ社について

Timber Pharmaceuticals, Inc. は、希少皮膚疾患や希少皮膚疾患の治療法の開発と商品化に重点を置いた臨床段階のバイオ医薬品会社です。 同社の治験薬は、数十年にわたる臨床経験と十分に確立されたCMC（化学、製造、管理）および安全性プロファイルに裏付けられた作用機序を証明しています。 同社は当初、先天性魚鱗癬（CI）や硬化性皮膚疾患などの希少皮膚疾患に対する非全身性治療法の開発に注力している。 詳細については、www.timberpharma.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1933 年証券法第 27A 条、1934 年証券取引法第 21E 条および修正された私募証券訴訟改革法の意味における特定の将来予想に関する記述が含まれており、これには当社の製品開発に関する記述も含まれます。臨床および規制のタイムライン、市場機会、競争上の地位、知的財産権、将来の経営結果の可能性または想定、ビジネス戦略、潜在的な成長機会、その他の予測的な性質の記述。 これらの将来の見通しに関する記述は、当社が事業を展開している業界および市場に関する現在の期待、推定、予想、予想、および経営陣の現在の信念や仮定に基づいています。

これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「推定する」、「可能性がある」、「予測する」などを含むがこれらに限定されない、将来予想に関する表現の使用によって特定される場合があります。 「」、「計画する」、「はずだ」、「だろう」、および同様の表現とそれらの用語の否定形。これらの記述は将来の出来事または当社の財務実績に関連しており、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果を引き起こす可能性のあるその他の要因を伴います。 、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果、業績または成果と実質的に異なる業績または成果。そのような要素には、2022 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書に記載されている要素が含まれます。 、およびその後当社が証券取引委員会に随時提出するその他の文書を参照してください。投資を検討されている方は、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告されます。 当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。

詳細については、以下にお問い合わせください。

Timber Pharmaceuticals, Inc.ジョン・ココニス会長兼最高経営責任者[email protected]

投資家情報:Stephanie PrincePCG Advisory(646) [email protected]

メディア関係者:Adam DaleyBerry & Company 広報担当 (212) [email protected]

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