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Jun 05, 2023

医薬品の免疫毒性の可能性の非臨床評価

Documento guida Lo scopo di questa guida è assistere gli sponsor.

ガイダンス文書

このガイダンスの目的は、医薬品の免疫毒性の可能性の非臨床評価においてスポンサーを支援することです。 このガイダンスでは、免疫毒性は意図しない免疫抑制または刺激 (過敏症を含む) と定義されており、これには免疫調節剤として作用することを目的とした医薬品の誇張された薬理による悪影響が含まれる場合があります。 このガイダンスは、小分子薬やオリゴヌクレオチドを含む医薬品、およびバイオテクノロジー由来の治療用タンパク質（本明細書ではバイオ医薬品と呼ぶ）などの特定の生物学的製品に適用されます。 このガイダンスでは、医薬品という用語は、これらすべての製品タイプを包含する一般的な用語として使用されます。 細胞治療や遺伝子治療、アジュバント添加ワクチン、血液製剤はこのガイダンスの範囲には含まれません。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2019-D-5607 で識別される必要があります。

2023/06/05

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