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Sep 30, 2023

アリディス ファーマシューティカルズ、2023 年第 1 四半期の財務結果と事業最新情報を発表

LOS GATOS, California, 8 giugno 2023 (Globe Newswire) -- Aridis Pharmaceuticals;

カリフォルニア州ロスガトス、2023年6月8日（グローブニュースワイヤー） -- 生命を脅かす感染症を治療するための新しい抗感染症療法の発見と開発に注力するバイオ医薬品会社アリディス・ファーマシューティカルズ・インク（ナスダック：ARDS）は本日、は、2023年3月31日終了の第1四半期の財務および企業業績を報告しました。

第 1 四半期とその後のハイライト

嚢胞性線維症（CF）を対象とした AR-501 第 2a 相試験において、一次安全性および二次薬物動態エンドポイントを達成しました。 CF患者は、標的細菌である緑膿菌の阻害に必要なレベルよりも50倍以上高いレベルで、気道内でAR-501の高い取り込みを達成した。 この研究は嚢胞性線維症財団からの資金援助を受けて実施されました。

人工呼吸器を装着している入院患者、特に事前に指定された65歳以上の高齢者集団を対象としたAR-301の最初の第3相試験で肯定的な結果が報告された。 AR-301-002 の第 3 相試験における絶対有効性は、全人口よりも高齢者の方が高かった。つまり、21 日目に +34% (p= 0.057)、28 日目に +38% (p= 0.025) 改善した。両日とも、高齢者と人口全体で +11% 改善 (p=0.24)。

生物製剤ライセンス申請 (BLA) の提出をサポートするために当社が提案した AR-301 の単一確認第 3 相試験について、米国食品医薬品局 (FDA) から肯定的なフィードバックを受け取りました。 FDAは、黄色ブドウ球菌人工呼吸器関連肺炎（VAP）患者を対象とした確認的第3相試験を、人工呼吸器を使用した院内肺炎（HAP）および人工呼吸器を使用した市中肺炎（CAP）患者を含めて拡大する提案に同意した。

1 株あたり 0.38 ドルの購入価格で普通株式 6,000,000 株の登録直接売出しにより、228 万ドルの総収益を調達。

「当社の第 1 四半期の結果は、アリディス ファーマシューティカルズの継続的な進歩と勢いを示しています。AR-501 フェーズ 2a 試験の主要評価項目と副次評価項目の両方が達成されたことを嬉しく思います」と、同社最高経営責任者のヴ チュオン博士はコメントしました。アリディス製薬。

チュオン博士はさらに、「高齢者集団を対象としたAR-301の最初の第3相試験で得られた肯定的な結果は、特に心強いものである。なぜなら、高齢者集団は通常、標準的な抗生物質治療では有効性が低いからである。私たちは臨床治癒率の向上に重点を置いている」と述べた。当社は、臨床プログラム AR-301、AR-320、および AR-501 を開発の成熟段階に進めており、当社の取り組みは、満たされていない医療ニーズの実現に重点を置いています。近い将来、当社の株主に価値をもたらします。」

FDA のフィードバックに関して、Truong 博士は次のように述べています。「私たちが提案した AR-301 の単一確認第 3 相研究に関して FDA から受け取った肯定的な反応に非常に満足しています。この開発により、我々は研究を拡大し、以下の患者を含むことが可能になります。」人工呼吸器関連肺炎、院内感染肺炎、市中肺炎などに影響を与えており、この革新的な治療法の潜在的な影響をさらに実証しています。」

臨床プログラムの更新

AR-301 (トサトクマブ): AR-301 は、黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌) で人工呼吸器を装着されている入院患者に対する標準治療の抗生物質の補助治療として評価されています。 最近完了したAR-301の試験は、集中治療室（ICU）環境で急性肺炎を治療するための完全ヒトmAbによる免疫療法を評価する史上初の第3相優位性臨床試験となる。 アリディスは、同社が提案した AR-301 の単一確認第 3 相試験に関して FDA から肯定的なフィードバックを受けました。 FDAは、生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出をサポートするために必要な単一の確認的第3相優位性試験の設計に同意し、黄色ブドウ球菌人工呼吸器関連肺炎（VAP）患者を対象とした確認的第3相試験の拡大提案に同意した。人工呼吸器を使用した院内肺炎（HAP）患者と人工呼吸器を使用した市中肺炎（CAP）の患者が含まれます。 最初の第 3 相試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov で識別子 NCT03816956 を使用して閲覧できます。

AR-501 (クエン酸ガリウム): AR-501 は、嚢胞性線維症財団と協力し、嚢胞性線維症財団からの資金援助を受けて開発されています。 アリディスは3月、AR-501の無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験の暫定トップライン結果を発表した。この試験では、嚢胞性線維症に対する吸入エアロゾルとしてAR-501を3回漸増用量投与した場合の安全性と薬物動態を評価した。 (CF) 緑膿菌およびその他の感染の可能性が確認された患者。 この研究の安全性と薬物動態（PK）に関する一次および二次エンドポイントは達成されました。 この研究の主な発見は次のとおりです。 CF 患者は、喀痰濃度で測定したように、標的細菌である緑膿菌の阻害に必要なレベルの 50 倍を超えるレベルで、気道内での AR-501 の高い取り込みを達成しました。 吸入送達はガリウム (AR-501) の呼吸による取り込みを、過去の静脈内 (IV) ガリウムの臨床研究よりも 10 倍以上高く達成し、肺機能の改善と緑膿菌の減少をもたらしました。 第 1/2a 相臨床試験の詳細は、識別子 NCT03669614 を使用して https://www.clinicaltrials.gov でご覧いただけます。

AR-320 (スブラタクスマブ) : AR-320 は、黄色ブドウ球菌α毒素を標的とする完全ヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) であり、黄色ブドウ球菌が定着しているがまだ VAP を発症していない人工呼吸器付き ICU 患者の先制治療として開発されています。 AR-320 は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) とメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の両方によって引き起こされる感染症に対して有効です。 多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験 (n=196 患者) では、黄色ブドウ球菌が定着し、スブラトクスマブで治療を受けた人工呼吸器付き ICU 患者は、肺炎発症の相対リスクが 32% 減少することが示されました。治療意図のある研究対象集団全体と、計画された第 3 相研究の対象集団である 65 歳未満の集団においては、統計的に有意な 47% の相対リスク減少が得られました。 この対象集団のリスク軽減は、ICU や病院で必要なケア期間の大幅な短縮にもつながりました。 このプログラムは現在、当社が商用ライセンスに関する解決策についてアストラゼネカと協議している間、臨床試験が一時的に保留されています。

2023 年第 1 四半期財務結果:

現金：2023年3月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金の総額は約180万ドルでした。

収益: 2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の助成金およびライセンス収入は約 110 万ドルでした。これは主に、嚢胞性線維症財団 (CFF) およびゲイツ財団からの助成金、および Apex 技術ライセンシーである Kermode からの収入の認識によるものです。 2022 年 3 月 31 日に終了した四半期に得られた助成金およびライセンス収入は、CFF、Gates、Kermode から約 310 万ドルでした。

研究開発費：研究開発費は、2022年3月31日終了四半期の640万ドルから、2023年3月31日終了四半期では550万ドルへと約90万ドル減少しました。この減少は主に、医療用臨床用品の製造に係る約81万9,000ドルの減少によるものです。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のためのAR-701を評価する第1相臨床試験の開始。 VAP 予防のための AR-320 を評価する臨床試験への支出が約 706,000 ドル減少。 これは、嚢胞性線維症治療用の AR-501 を評価する現在進行中の第 2a 相臨床試験への支出の約 25 万ドルの増加によって相殺されます。 また、VAP 治療用の AR-301 を評価する第 3 相臨床試験の完了費用と通常の終了費用が約 318,000 ドル増加しました。

一般管理費:一般管理費は、2022年3月31日終了四半期の220万ドルから2023年3月31日終了四半期では180万ドルへと約30万ドル減少しました。この減少は主に株式報酬費用、専門家報酬および賠償責任保険の減少によるものです。人件費と DE フランチャイズ税の増加により部分的に相殺されました。

支払利息）純収入:2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の純支払利息は、前年同期の約 248,000 ドルの純利息収入から約 275,000 ドル増加し、約 27,000 ドルとなりました。

その他の収益・収入：その他の収入は、2022 年 3 月 31 日終了四半期の 22,000 ドルから、2023 年 3 月 31 日終了四半期では約 3,000 ドル増加し、約 25,000 ドルとなりました。

支払手形の公正価値の変動:支払手形の公正価値の変動は、2022年3月31日終了の四半期の(116,000ドル)から2023年3月31日終了の四半期の(605,000)ドルへと約489,000ドル減少しました。

純損失:2023年3月31日に終了した四半期の純損失は約680万ドル、または1株あたり純損失0.22ドルでした。これに対し、2022年3月31日に終了した四半期の純損失は約780万ドル、または1株あたり純損失0.44ドルでした。 1 株当たり純損失の計算に使用された発行済普通株式の加重平均は、2023 年および 2022 年 3 月 31 日に終了した四半期では、それぞれ 30,414,865 株および 17,701,592 株でした。

その他の包括利益の推移：その他の包括利益の変動は、2022 年 3 月 31 日終了四半期の 0 ドルから、2023 年 3 月 31 日終了四半期では約 861,000 ドル増加しました。

アリディス・ファーマシューティカルズ社について

Aridis Pharmaceuticals, Inc. は、抗菌薬耐性 (AMR) やウイルスのパンデミックと戦うための第一選択治療として使用される抗感染症薬を発見、開発しています。 同社は、独自のʎPEX™ および MabIgX® 技術プラットフォームを利用して、感染症を克服した患者から希少で強力な抗体産生 B 細胞を迅速に特定し、重篤な感染症の治療用 mAbs を迅速に製造しています。 これらの mAb はすでにヒト由来であり、高い効力を得るために自然のヒト免疫系によって機能的に最適化されています。 したがって、これらはすでに目的に適合しており、完全な機能を実現するためにさらにエンジニアリングを最適化する必要はありません。

同社は、前臨床段階の抗菌性および抗ウイルス性モノクローナル抗体に加え、人工呼吸器関連肺炎（VAP）や院内肺炎（HAP）などの生命を脅かす感染症を引き起こす細菌を標的とした複数の臨床段階のモノクローナル抗体を生成してきました。 抗感染症治療法としての mAb の使用は、ヒトの免疫系を利用して感染症と戦う革新的な治療法であり、広域抗生物質である現在の標準治療に伴う欠陥を克服するように設計されています。 このような欠陥には、薬剤耐性の増加、効果の持続期間の短さ、ヒトマイクロバイオームの正常な細菌叢の破壊、および現在の治療法間の差別化の欠如が含まれますが、これらに限定されません。 この mAb ポートフォリオは、嚢胞性線維症患者の肺感染症を治療するために開発されている非抗生物質の新規メカニズムの小分子抗感染症候補によって補完されています。 同社のパイプラインは以下にハイライトされています。

アリッドのパイプライン

AR-301 (VAP)。 AR-301 は、VAP 患者におけるグラム陽性黄色ブドウ球菌α毒素を標的とする、現在第 3 相臨床開発中の完全ヒト IgG1 mAb です。

AR-501 （嚢胞性線維症）。 AR-501 は、嚢胞性線維症患者の慢性肺感染症を治療するために開発されている、広範囲の抗感染作用を持つクエン酸ガリウムの吸入製剤です。 このプログラムは現在、CF 患者を対象とした第 2a 相臨床研究中です。

AR-320 (VAP)。 AR-320 は、VAP の予防のための黄色ブドウ球菌α毒素を標的とする完全ヒト mAb です。 65歳以下の対象集団における統計的に有意な第2相データが、2021年9月のランセット感染症ジャーナルに発表された。

AR-701 （COVID-19（新型コロナウイルス感染症）。 AR-701 は、回復期の COVID-19 患者から発見された完全ヒト mAb のカクテルで、SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質上の複数の部位を標的とします。

AR-101 (HAP)。 AR-101 は、世界中のすべての緑膿菌病院感染性肺炎症例の約 22% を占める緑膿菌リポ糖血清型 O11 を標的とする第 2 相臨床開発中の完全ヒト IgM mAb です。 このプログラムは、インド血清研究所と深セン アリマブにライセンス供与されています。

AR-201 （RSV感染症）。 AR-201 は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) のさまざまな臨床分離株の F タンパク質に対する完全ヒト IgG1 mAb です。 このプログラムはインド血清研究所に独占的にライセンスされています。

AR-401 （血流感染症）。 AR-401 は、グラム陰性菌アシネトバクター バウマニによって引き起こされる感染症の治療を目的とした完全ヒト mAb 前臨床プログラムです。

Aridis Pharmaceuticals の詳細については、https://aridispharma.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの特定の記述は、多くのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。 これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「推定する」、「意図する」などの単語、またはアリディスの期待、戦略、計画、意図に関するその他の同様の用語や表現の使用によって特定される場合があります。 これらの将来予想に関する記述はアリディスの現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。 実際の出来事が、そのような将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因が多数あります。 これらの要因には、追加資金の必要性、規制当局への申請のタイミング、既存の製品候補および開発する可能性のあるその他の製品候補について規制当局の承認を取得および維持するアリディスの能力、臨床試験の承認などが含まれますが、これらに限定されません。規制当局による遅延または保留、臨床試験のタイミングと費用に関するリスク、第三者からの資金調達に関連するリスク、経営陣および従業員の業務および実行のリスク、主要な人材の喪失、競争、製品の市場受け入れに関するリスク、知的財産リスク、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）コロナウイルスの発生を含む事業中断に関連するリスク（当社の財務状況に深刻な悪影響を及ぼし、当社の費用や経費を増加させる可能性があります）、将来の財務結果の不確実性に関連するリスク、アリディスの協力者を誘致する能力アリディスのサードパーティ組織への依存に関連するパートナーとリスク。 ここに示した要因のリストは代表的なものとみなされますが、そのようなリストはすべての潜在的なリスクと不確実性を完全に述べたものであるとみなされるべきではありません。 リストに記載されていない要因により、将来の見通しに関する記述の実現にさらなる重大な障害が生じる可能性があります。 実際の結果は、市況やアリディスの 10-K のキャプション「リスク要因」で説明されている要因を含むがこれらに限定されないさまざまな重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述で記載または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。 2022 年 12 月 31 日終了年度、およびアリディスが証券取引委員会に提出したその他の届出。 ここに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点で作成されたものであり、アリディスはその後の出来事や状況を反映するためにかかる記述を公的に更新する義務を負いません。

Aridis Pharmaceuticals, Inc.の要約連結貸借対照表(千単位)

3月31日

12月31日

2023年

2022年

(未監査)

現金および現金同等物

$

1,320

$

4,876

その他の流動資産および固定資産

8,114

9,819

総資産

$

9,434

$

14,695

負債総額

$

37,316

$

38,927

株主総赤字

(27,881

)

(24,232

)

負債総額と株主赤字

$

9,434

$

14,695

Aridis Pharmaceuticals, Inc. の要約連結損益計算書(千単位、株式および一株当たりの金額を除く)

3 月 31 日に終了する 3 か月間

2023年

2022年

(未監査)

収益

$

1,082

$

1,187

営業経費：

研究開発

5,531

6,450

一般および管理

1,814

2,161

総営業費用

7,345

8,611

営業損失

(6,263

)

(7,424

)

その他の収入（支出）：

利息（費用）収入、純額

27

(248

)

その他の収入、純額

25

22

支払手形の公正価値の変動

(605

)

(116

)

純損失

$

(6,816

)

$

(7,766

)

普通株主が利用できる1株当たりの純損失（基本株主および希薄化後）の計算に使用される発行済普通株式の加重平均値

30,414,865

17,701,592

普通株主に対する一株当たりの純損失（基本株主および希薄化後）

$

(0.22

)

$

(0.44

)

純損失

$

(6,816

)

$

(7,766

)

その他の包括利益

$

861

—

包括（損失）利益合計

$

(5,955

)

$

(7,766

)

※以下の株式報酬を含みます。

研究開発

$

144

$

166

一般および管理

101

301

$

245

$

467

接触：

投資家情報Dave Gentry、CEORedChip [email protected]

出典 Aridis Pharmaceuticals, Inc.

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